1.完善抗菌藥物注冊管理制度。按照藥品審評審批制度改革要求,嚴格抗菌藥物的上市審批。依據(jù)政策對用于耐藥菌感染相關(guān)創(chuàng)新藥物、儀器設(shè)備以及疫苗加快審評審批。研究建立抗菌藥物環(huán)境危害性評估制度,在醫(yī)藥、獸藥、肥料注冊登記環(huán)節(jié),開展藥物的環(huán)境危害性評估。
2.加強抗菌藥物生產(chǎn)流通管理。加大對生產(chǎn)流通領(lǐng)域抗菌藥物的監(jiān)管力度,嚴格落實零售藥店憑處方銷售抗菌藥物,禁止抗菌藥物網(wǎng)絡銷售,打擊假冒偽劣抗菌藥物銷售。零售藥店須做好處方存留備查工作,對以各種形式規(guī)避憑處方銷售抗菌藥物的行為,加大處罰力度。
3.推進抗菌藥物產(chǎn)業(yè)升級。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,引導企業(yè)發(fā)展新型抗菌藥物,支持抗菌藥物新品種產(chǎn)業(yè)化。推動抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進行技術(shù)改造,促進抗菌藥物綠色生產(chǎn)。
(四)加強抗菌藥物應用和耐藥控制體系建設(shè)。
1.規(guī)范抗菌藥物臨床應用管理。嚴格落實《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等有關(guān)規(guī)定。鼓勵建立多學科合作機制,由臨床科室、感染性疾病、臨床微生物、藥學、醫(yī)院感染管理等多學科組成工作團隊,提升專業(yè)化管理水平。繼續(xù)開展抗菌藥物臨床應用、細菌耐藥監(jiān)測工作,適時發(fā)布監(jiān)測報告,提高監(jiān)測結(jié)果利用水平。加強醫(yī)務人員抗菌藥物合理應用能力建設(shè),重點加強基層醫(yī)務人員知識培訓。改善醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)環(huán)境,加強醫(yī)院感染管理。大力加強醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè),將抗菌藥物管理要求通過信息化手段予以體現(xiàn),逐步實現(xiàn)科學、高效管理,形成可持續(xù)發(fā)展的耐藥控制機制。
2.加強獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。制訂獸用抗菌藥物安全使用指導原則和管理辦法,及時修訂藥物飼料添加劑使用規(guī)范、禁用藥清單。實施獸藥分類管理制度,推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物管理。嚴格管理抗菌藥物原料藥的各種銷售渠道。實施動物健康養(yǎng)殖方式,加強養(yǎng)殖場所衛(wèi)生管理,改善養(yǎng)殖環(huán)境、加強飼養(yǎng)管理,維持動物健康狀態(tài)。加強藥物飼料添加劑管理,減少亞治療濃度的預防性用藥,禁止人用重要抗菌藥物在養(yǎng)殖業(yè)中應用。加大獸用抗菌藥物安全風險評估力度,加快淘汰高風險品種。制訂人用、獸用抗菌藥物分類表,區(qū)分人用與獸用抗菌藥物種類,并依據(jù)藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應用品種等情況確定應用級別。
(五)完善抗菌藥物應用和細菌耐藥監(jiān)測體系。
1.完善抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡。在依托現(xiàn)有機構(gòu)基礎(chǔ)上,設(shè)立全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測中心,負責醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物與耐藥監(jiān)測,制訂監(jiān)測標準和監(jiān)測方案,組織實施監(jiān)測工作。進一步完善抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng),開展普遍監(jiān)測、主動監(jiān)測和目標監(jiān)測工作。監(jiān)測面覆蓋三級、二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu),監(jiān)測對象涵蓋住院和門診患者,獲得全面細菌耐藥流行病學數(shù)據(jù)。
2.建立健全養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡。在依托現(xiàn)有機構(gòu)基礎(chǔ)上,設(shè)立全國獸用抗菌藥物應用和動物源細菌耐藥監(jiān)測中心,負責養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物與耐藥監(jiān)測,制訂監(jiān)測標準和監(jiān)測方案,組織實施監(jiān)測工作。建立完善獸用抗菌藥物應用監(jiān)測網(wǎng)和動物源細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng),開展普遍監(jiān)測、主動監(jiān)測和目標監(jiān)測工作。監(jiān)測面覆蓋不同領(lǐng)域、不同養(yǎng)殖方式、不同品種的養(yǎng)殖場(戶)和有代表性的動物源性食品流通市場,獲得動物源細菌耐藥流行病學數(shù)據(jù)。
3.建立醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物合理應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡的聯(lián)通機制,實現(xiàn)兩個領(lǐng)域的監(jiān)測結(jié)果相互借鑒參考。建立科學、合理的評價指標體系,為醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域加強抗菌藥物應用管理提供依據(jù)。
4.建立細菌耐藥參比實驗室和生物標本庫。實驗室負責耐藥菌的鑒別工作,建立標準耐藥研究與監(jiān)測技術(shù)體系,收集保存分離到的各種耐藥細菌,提供臨床與研究所需標準菌株。
(六)提高專業(yè)人員細菌耐藥防控能力。
1.加強醫(yī)藥專業(yè)學生培養(yǎng)。鼓勵有條件的高等醫(yī)學院校在臨床醫(yī)學專業(yè)、藥學專業(yè)開設(shè)合理用藥課程。鼓勵有條件的高等農(nóng)林院校在動物醫(yī)學專業(yè)開設(shè)動物感染性疾病治療相關(guān)課程。
2.加強相關(guān)專業(yè)醫(yī)務人員培養(yǎng)。大力培養(yǎng)抗菌藥物合理應用與耐藥控制人才,重點培養(yǎng)感染性疾病、臨床藥學、臨床微生物等專業(yè)人才,并保證培養(yǎng)的數(shù)量滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。加強醫(yī)務人員抗菌藥物合理應用與耐藥控制繼續(xù)教育,醫(yī)務人員每年要完成一定課時的繼續(xù)教育培訓并考核通過。
3.加強養(yǎng)殖業(yè)與獸醫(yī)從業(yè)人員教育。培養(yǎng)壯大獸醫(yī)隊伍,加強獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員抗菌藥物合理應用教育培訓。通過開展定期或不定期培訓,促進相關(guān)制度規(guī)范的落實,提高獸用抗菌藥物合理應用水平。
(七)加強抗菌藥物環(huán)境污染防治。
從規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評角度嚴格抗菌制藥企業(yè)選址,同時新、改、擴建抗菌制藥項目必須嚴格執(zhí)行環(huán)境影響評價制度。加快抗菌藥物污染物指標評價體系建設(shè),就抗菌藥物環(huán)境污染問題有針對性地加強環(huán)境執(zhí)法以及水、土壤、固體廢物等抗菌藥物監(jiān)測技術(shù)方法和規(guī)范等能力建設(shè)。開展抗菌藥物可能的生態(tài)環(huán)境影響相關(guān)科研工作,研究抗菌藥物環(huán)境污染的防治措施,推動抗菌藥物廢棄物減量化。
(八)加大公眾宣傳教育力度。
充分利用廣播、電視等傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信等新媒體,廣泛宣傳抗菌藥物合理應用知識,提高公眾對細菌耐藥危機的認識。將合理應用抗菌藥物與社會主義新農(nóng)村建設(shè)和文化、科技、衛(wèi)生“三下鄉(xiāng)”等支農(nóng)惠農(nóng)活動相結(jié)合,在基層文化活動中增加抗菌藥物內(nèi)容,減少不必要抗菌藥物應用。開展中小學抗菌藥物合理應用與細菌耐藥科普教育與宣傳活動,從小樹立抗菌藥物合理應用觀念。醫(yī)療機構(gòu)加強對患者合理應用抗菌藥物的教育指導,糾正自我抗菌藥物治療行為。定期開展抗菌藥物合理應用宣傳周,每年與世界衛(wèi)生組織同步開展宣傳活動。
(九)廣泛開展國際交流與合作。
積極參與世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織等國際組織開展的相關(guān)工作,包括防控策略與技術(shù)標準制訂、抗菌藥物應用和細菌耐藥監(jiān)測、人員培訓、專題研討等。與其他國家和地區(qū)開展耐藥監(jiān)測協(xié)作,控制耐藥菌跨地區(qū)跨國界傳播。與國際社會分享相關(guān)耐藥監(jiān)測結(jié)果與研究成果,共同制訂具有國際危害耐藥菌的控制策略。與國際社會開展新型耐藥控制技術(shù)與產(chǎn)品的研究與開發(fā)。積極支持需要幫助的國家和地區(qū)開展耐藥控制活動。
四、保障措施
(一)加大保障力度。根據(jù)政府衛(wèi)生投入政策、經(jīng)濟社會發(fā)展水平和細菌耐藥趨勢,加大對遏制細菌耐藥工作的投入,用于建設(shè)耐藥控制相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及人員培訓等,并將遏制細菌耐藥任務完成情況和績效考核結(jié)果與財政補助掛鉤。
(二)發(fā)揮專家力量。國家成立遏制細菌耐藥咨詢專家委員會。咨詢專家委員會由醫(yī)學(基礎(chǔ)與臨床醫(yī)學、中醫(yī)學)、獸醫(yī)學(獸藥)、微生物學、藥學、生物制藥、衛(wèi)生管理、環(huán)境保護、流通管理、流行病學、生物統(tǒng)計、經(jīng)濟學、教育、傳媒、信息化建設(shè)等專家組成,對抗菌藥物管理與耐藥控制工作提供咨詢意見和政策建議。各地可以參照成立本地區(qū)的遏制細菌耐藥咨詢專家委員會。
(三)加強督導檢查。各地要根據(jù)本行動計劃要求,將工作目標和任務措施分解到具體部門,落實工作責任。各地有關(guān)部門要對地區(qū)年度工作情況進行檢查,重點是醫(yī)療衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖應用抗菌藥物、零售藥店憑處方銷售等情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)問題依法處罰,確保行動計劃有效落實。